lunedì 2 luglio 2012

Sindrome di Lyell, allopurinolo e sentenza Tribunale di Monza

Ci sono dei post che comportano una particolare fatica se richiamano drammi personali, e questo è uno di quelli; ma vanno redatti perché possono servire ad altri sventurati.
La sindrome di Lyell, conosciuta anche come necrolisi tossica epidermica, è una patologia molto grave che spesso porta alla morte, le varianti più lievi sono la sindrome di Stevens Johonson e l’eritema multiforme. In particolare, nel caso di sindrome di Lyell, il soggetto colpito presenta una perdita acuta delle funzioni della pelle come per le ustioni di un incendio, possono essere colpiti l’esofago, il tratto intestinale e altri organi interni; anche gli occhi possono essere distrutti dal processo incendiario. Essere colpiti dalla sindrome di Lyell è un caso raro (la pubblicistica scientifica parla di un caso su un milione di persone in generale), ma la sindrome si contrae come reazione a seguito dell’assunzione di farmaci ed allora la statistica va fatta sul numero più limitato di chi ha assunto tali farmaci (e si riduce a 1 caso su 10.000 o 15.000). Più di 220 farmaci portano nelle loro avvertenze la possibile insorgenza della sindrome ( in particolare: sulfamidici, oxicam, carbamazepina, fenitoina, acido valproico, fenobarbitale, diclofenac, allopurinolo, cefalosporine, penicilline, chinolonici.). L’insorgenza della sindrome di Lyell è particolarmente subdola perché gli effetti si possono manifestare anche dopo qualche settimana dall’assunzione del farmaco; i primi sintomi possono avere l’aspetto di bolle come una scottatura della pelle. Una volta diagnosticata la sindrome il paziente può essere sottoposto a una terapia intensiva presso un centro di rianimazione; viene sedato artificialmente per sopportare atroci dolori; spesso arriva alla morte o può continuare a vivere con organi compromessi.
Parlo di questa sindrome per una esperienza familiare, perché nel 2007 ha colpito mia sorella e dopo 58 giorni in sala di rianimazione è deceduta; nel caso specifico il farmaco che provocò la reazione è stato l’Allopurinolo, farmaco molto usato nella cura e nella prevenzione delle uricemie. Dopo il decesso di mia sorella, con i miei familiari, abbiamo scritto all’AIFA (agenzia italiana del farmaco – organismo di vigilanza governativo) sottoponendo il caso della pericolosità del farmaco usato e chiedendone l’eventuale ritiro dal commercio. L’AIFA ci rispose che il farmaco era considerato indispensabile per la cura delle iperuricemie anche se ammetteva la sua associazione all’insorgenza della sindrome di Lyell. Nella lettera di risposta l’AIFA faceva riferimento alla responsabilità dei medici nella prescrizione di tale farmaco: “Ci occupiamo da molti anni dei rischi da allopurinolo, con l’obiettivo di fornire elementi ai medici per un uso razionale e oculato di questo farmaco. Ne parliamo in congressi, conferenze, corsi di formazione per medici. Di recente, al fine di sensibilizzare i medici e gli operatori sanitari sulla necessità di una prescrizione ragionata dell’allupurinolo e sulla importanza di una diagnosi precoce della sindrome di Lyell, sono stati redatti dall’AIFA due articoli pubblicati su due diverse riviste dell’Agenzia”. La risposta dell’AIFA in pratica stava a significare: abbiamo detto ai medici che si tratta di sostanza pericolosa, vedetevela con loro.
A seguito di un esame dei documenti clinici che riguardavano mia sorella scoprivamo che non solo non c’era stato “l’uso razionale ed oculato di questo farmaco” come raccomandato dall’AIFA, ma addirittura era stato prescritto erroneamente e in dosi massicce nella struttura sanitaria dell’Ospedale di Sesto San Giovanni. Per questo motivo abbiamo deciso di iniziare una causa civile presso il Tribunale di Monza competente territorialmente. Gli avvocati Michele Borello e Domenico A. Rodà, sulla base delle documentazioni cliniche, hanno sostenuto di fronte al Tribunale di Monza l’erroneità della prescrizione e la correlazione con l’insorgenza della sindrome di Lyell. Dopo diverse udienze il giudice del Tribunale di Monza, visto il parere della perizia medica del C.T.U., ha emanato la sentenza di condanna dell’ Ospedale di Sesto San Giovanni: 1030/12 – Nr. 240/2009 R.G. – REP 000602 – depositata il 10 aprile 2012. Nella sentenza si sostiene:
“E’ inoltre incontestato che la sindrome di Lyell sia derivata dall’assunzione di Allopurinolo somministrato alla paziente nel corso del ricovero (Zyloric). - Non vi è infine dubbio che l’Allopurinolo fosse oggettivamente controindicato nella situazione clinica per la quale la Zaffuto era stata ricoverata (attacco di gotta) in quanto “la precipitazione dei cristalli di acido urico a livello articolare, provocata dall’allupurinolo, può esacerbare la sintomatologia dolorosa”: sul punto la C.T.U. medico-legale è chiara e sostanzialmente incontestata. - Analogamente non vi è dubbio che al momento delle dimissioni non sussistessero riscontri clinici necessari per la prescrizione dell’Allupurinolo. - La precisazione di tale punto è importante. - Se, infatti, la prescrizione del farmaco all’esito del ricovero fosse stata clinicamente corretta, la reazione allergica sviluppata a causa della somministrazione già durante il ricovero avrebbe costituito una mera anticipazione di un rarissimo effetto collaterale che si sarebbe comunque sviluppato in seguito (in tal senso va intesa la precisazione del CTU circa l’irrilevanza del momento della somministrazione rispetto all’insorgenza della sindrome di Lyell). - E’ invece del tutto irrilevante, ai fini che qui interessano, che gli effetti potenzialmente nocivi, descritti dal CTU e costituenti la controindicazione al farmaco durante il ricovero, non si siano manifestati nel caso concreto, così come è irrilevante che tali effetti negativi non ricomprendano, per la sua rarità, la reazione allergica alla base della sindrome di Lyell: ciò che rileva è che non sussisteva alcuna valida indicazione terapeutica alla somministrazione dell’Allopurinolo nè nel corso del ricovero né all’esito dello stesso.- In tali condizioni la malattia sviluppata dalla paziente non può essere considerata una rara conseguenza della legittima somministrazione/prescrizione di un farmaco, qualificabile come incolpevole e sfortunato effetto collaterale di corretta terapia sanitaria, ma struttura di un evento lesivo ascrivibile ad imperizia medica stante l’assenza di giustificazione terapeutica alla somministrazione prima e alla prescrizione poi dell’Allopurinolo. - Giuridicamente, infatti, rileva solo il fatto che la malattia e il decesso sono stati cagionati all’assunzione di un farmaco che non doveva essere né somministrato né prescritto; la reazione di tipo allergico innescata dal farmaco, se per la sua rarità può essere considerata evento imprevedibile e non imputabile in caso di corretta prescrizione, qui non trova alcuna giustificazione sanitaria e determina quindi la responsabilità giuridica dell’ospedale. La CTU ha riscontrato tutto questo e ha anche riconosciuto come la somministrazione sia avvenuta in dosi oggettivamente eccessive, ciò che, secondo alcuni studiosi, incrementerebbe la probabilità dell’insorgere della reazione allergica. Da quanto detto sopra si deve concludere che la malattia e la morte di Venera Rosalia Zaffuto siano avvenute per fatto e colpa dei sanitari del presidio ospedaliero di Sesto San Giovanni; della colpa dei medici, qualificabile come inadempimento contrattuale, la convenuta risponde ex art. 2049 c.c,. “
La sentenza poi prosegue nella quantificazione del danno; e qui il Giudice, per fare pagare il meno possibile l’Ospedale, ha sostenuto: che il danno biologico riconoscibile alla paziente è stato costituito solo per i 58 giorni in rianimazione; che per il danno morale non si ha avuto prova che la paziente fosse in grado di sentirsi in pericolo di morte visto che era stata sedata; che il danno subito dai familiari per “la lontananza delle residenze di alcuni di loro” viene considerato come un solo decesso anagrafico. C’erano tutti gli elementi per fare un nuovo ricorso in appello per un giusto riconoscimento economico, ma dato che il problema per noi non erano i soldi ci siamo soddisfatti del riconoscimento dell’errore commesso nella somministrazione del farmaco.
Questa sentenza l’ho voluto pubblicare nel blog perché magari può servire a qualche altro malcapitato in simili vicende, cosa che non auguro a nessuno. Ma va fatta una ulteriore attenta riflessione: nel caso specifico è stato condannato l’ospedale per una erronea prescrizione, ma la sindrome di Lyell può verificarsi anche in caso di prescrizione corretta e in tal caso il danno viene lasciato in capo al malcapitato paziente che ha la particolare caratteristica fisica di reagire sfavorevolmente al farmaco. In pratica il farmaco può curare 10.000 e poi uno cade morto o gravemente invalido, e ciò non importa. Nel frattempo ne hanno beneficiato i guariti e le aziende farmaceutiche, e non importa se uno è rimasto stritolato. Il mancato riconoscimento nel nostro paese della sindrome di Lyell come malattia rara a cui dare una protezione porta a una mancanza totale di solidarietà. Da questa vicenda se ne ricava che è necessaria la prudenza dei medici nelle prescrizioni di farmaci che possono scatenare la sindrome di Lyell; ma è anche necessaria una mutua assicurazione di cui si dovrebbero fare carico le industrie farmaceutiche, non basta cavarsela con la dizione “questo farmaco può comportare gravi effetti collaterali”.
02/07/11 francesco zaffuto

21 commenti:

  1. Si ma mi pare che le aziende farmaceutiche amino diocare allo scarica-barile.
    Grazie di aver segnalato questo rischio e mi spiace che l'hai dovuto fare provandolo sulla tua pelle.

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  2. Grazie per aver condiviso con noi questa parte importante della tua vita.
    un caro abbraccio
    nonnina

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  3. E' con un misto di sensazioni che ti dò il mio abbraccio. Su tutte la pietà per tua sorella, poi la sentenza dopo 'solo' cinque anni, poi il fatto che sia stata favorevole, in contrasto al solito che non indica colpevoli limitandosi a generiche ammissioni di responsabilità. Ultima, la disarmante limitata condannabilità dell'ospedale.
    Ribadisco l'abbraccio.

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  4. Non posso che abbracciarti Francesco.
    Post bellissimo e disarmante.
    Le parole servono a poco.
    Ciao

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  5. Esprimo la mia vicinanza a te e famiglia. Aggiungo che il quadro da te descritto lascia veramente attoniti. Del resto alle case farmaceutiche, purtroppo, si lasciano correre sin troppe cose.

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  6. Cos'hai dovuto sopportare, Francesco. Medici e case farmaceutiche sono spesso privi di scrupoli e spesso non si riesce ad avere soddisfazione. Tu l'hai avuta, tardi ma c'è stata.
    Spero che questo tuo post venga conservato, per ogni evenienza.
    Grazie.

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  7. Vengono i brividi e ritorna alla mente quello che è accaduto a mia madre nel 2009 per lo stesso farmaco ed ora non c'è piu' neanche lei.

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    1. Sentire che ha coinvolto anche tua madre conferma che quella che chiamano estrema rarità invece purtroppo accade.

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    2. è una disgrazia accaduta anche a me e alla mia famiglia perchè mio padre dopo più di un mese in rianimazione è morto per la stessa sindrome nel 1997. Aveva 41 anni ed io 5 anni e mezzo e solo da 2 anni circa so di questa triste vicenda. È straziante.. vorrei vedere cosa farebbero se accadesse a loro, ai potenti.

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    3. Nel 2010 è morto mio suocero a causa dell'Allopurinolo!

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    4. si conferma che non è così raro !!

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  8. Caro Francesco,rammaricata per la tua perdita,devo dirti che questa sindrome rarissima non è data solo dall'assunzione di farmaci:ho un amica che dopo tre anni di diagnosi di eritema polimorfo,oggi manifesta i sintomi di questa sindrome e neanche il medico si spiega perchè.Lei non assume farmaci.La realtà è che queste malattie rare,anzi,rarissime,non sono conosciute perchè non c'è ricerca e...si muore perchè è più facile per i Governi sovvenzionare le guerre piuttosto che la ricerca...è uno schifo!!!

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    1. Ti ringrazio per il commento, in effetti alla ricerca sulle malattie rare sia pubblica che privata è infima, sempre per la logica guadagno e i pochi sono abbandonati. ciao

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  9. Gentile Signor Zaffuto, mi dispiace enormemente per quello che è accaduto a sua sorella. Da diversi anni ci occupiamo di questo settore delle gravi reazioni avverse a farmaci e cerchiamo di ridurrli, prevenire e curare. Soprattutto cerchiamo di dare la massima informazione e so che questo non è facile.
    Esiste un'organizzazione dei pazienti che sta lavorando per migliorare le condizioni dei pazienti e dei parenti. Noi abbiamo creato in Lombardia un registro dove raccogliamo tutte le informazioni e cerchiamo anche di eseguire delle ricerche per evitare queste manifestazioni. Il nostro sito è www.react-lombardia.net.
    Cordiali saluti
    jan schroeder

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    1. La ringrazio dott. Jan Schroeder per l’attenzione e per le sue informazione. All’epoca del decesso di mia sorella (maggio 2007) furono fatte le segnalazioni di rito dell’Ospedale San Gherardo di Monza e le nostre segnalazioni in quanto parenti all’AIFA, al Ministro della Salute, e ricordo di avere fatto una segnalazione al Gised. La strada giudiziaria fu scelta per dare più peso al grave evento e perché nel caso specifico si riscontrò una prescrizione erronea. Sono convinto che le vostre ricerche sul campo sono importantissime in queste patologie, che anche se considerate rare hanno effetti devastanti, e spero che possiate avere il necessario sostegno di contributi pubblici. Come familiari ci senttiamo vicini al vostro lavoro e siamo ben lieti di dare un possibile aiuto.
      Cordiali saluti
      francesco zaffuto

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  10. Guasti Daniela5 novembre 2012 14:59

    mia figlia è stata colpita dalla Sindrome di Lyell nel 2006, senza aver assunto nessun farmaco...!! il suo difetto visivo è il cheratocono, che per i postumi Lyell non è curabile con il trapianto di cornea...quindi quasi cieca... Quanti dovranno ancora morire o convivere con questi lasciti pesantissimi?? se la malattia non viene riconosciuta come rara e studiata..???!!!!credetemi è orribile assistere al calvario dei propri cari, una cosa che non si riuscirà a dimenticare....MAI....!!!

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    1. Malattia rara e spietata. Solo la ricerca può dare qualche speranza, ma la sua rarità non fa mobilitare chi ha responsabilità politiche. Occorre tenere alta la voce ed è anche doloroso tenere alta la voce. ciao

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  11. Caro francesco, sono finita su questo blog cercando nuovi articoli sulla sindrome di lyell. Volevo innanzitutto esprimerti il mio dispiacere per quanto accaduto a tua sorella e leggendo le tue parole mi rendo conto di quanto io sia stata fortunata. Nel maggio 2011 anche io ho contratto la s. di lyell ma,fortunatamente, dopo un mese di ricovero al centro ustionati di torino, sono riuscita a sopravvivere. Forse per la mia giovane età (avevo 19 anni) o forse per la forza che avevo dentro. E stato un mese di sofferenza infernale, anche perche non ho mai voluto i sedativi, volevo capire cosa mi stava accadendo. Nel mio caso la sindrome è stata causata da ketoprofene e anche io ora sto provando ad avere giustizia perche la mia vita è cambiata e io non sarò mai piu la ragazza di prima. E questo perche? Per aver assunto un comunissimo antinfiammatorio che è alla portata di tutti e che fino a poco tempo prima era acquistabile anche senza prescrizione. Non è giusto, e il fatto che le case farmaceutiche se ne lavino le mani è inaccettabile. Chi è fortunato come me sopravvive, ma chi non lo è, come tua sorella, perde la vita. La ricerca deve avanzare, devono evitare di mettere in commercio un farmaco che una volta su 1.000.000 ucciderà qualcuno. Io sto lottando per questo... ti ringrazio per aver scritto questo articolo, sapere che non sono la sola a combattere per avere giustizia mi fa sentire meglio. Ciao

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    1. Grazie Giulia per il tuo intervento. La tua forza della gioventù ha avuto il sopravvento e sono lieto di apprenderlo.
      Purtroppo le società farmaceutiche si riparano dietro l'autorizzazione dell'Agenzia del farmaco dello Stato. A mio avviso dovrebbero obbligatoriamente assicurarsi per i danni che possono provocare, visto che il danno è possibile. Assicurazione che servirebbe in aiuto delle poche vittime. E' assurdo che l'assicurazione è obbligatoria per chi guida un auto e non per i danni di una società farmaceutica. Allora scrissi a diversi politici per darsi da fare per una nuova normativa, ma non ho avuto risposte. La causa noi familiari l'abbiamo vinta perché la prescrizione risultò errata, ma non si è potuto fare niente contro la società farmaceutica.
      Visto che sei giovane continua su questa giusta battaglia, qualche accidenti di politico potrebbe portare una proposta in Parlamento. Ciao

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  12. Ciao Francesco,leggendo il tuo blog sono rimasta stupita di quanto siano simili le nostre vicissitudini, sono veramente dispiaciuta per l'accaduto di tua sorella e per questo ti sono vicina.. Nell'ottobre del 2012 a mia madre è stata diagnosticata la sindrome di Lyell dovuta da un farmaco somministratole più volte mentre era ricoverata all'ospedale di Livorno nel corso di quest'anno è già stata ben due volte in terapia intensiva per delle ricadute, sembra che sia sempre in circolo.. oltre ad esser stato colpito il 65% del corpo gli occhi stanno subendo la peggiore.. Ora stiamo cercando di salvarle la vista con un trapianto di palpebre a breve in Belgio e dopo dicono di voler provare con le staminali già testate con gli affetti della Sindrome di Steven Johnson. Sembra che questo calvario non abbia una fine, vorrei intraprendere una causa contro la malasanità con un medico legale, hai da darmi qualche consiglio? un saluto Beata

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    1. Mi dispiace per le gravi complicazioni che deve affrontare tua madre e tutti voi. Non è facile comunicare di aspetti legali tramite i commenti sul blog, se vuoi possiamo scambiarci qualche informazione via mail.
      la mia mail è zafra48@gmail.com
      saluti
      francesco

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