Sindrome di Lyell, allopurinolo e sentenza Tribunale di Monza

Ci sono dei post che comportano una particolare fatica se richiamano drammi personali, e questo è uno di quelli; ma vanno redatti perché possono servire ad altri sventurati.

La sindrome di Lyell, conosciuta anche come necrolisi tossica epidermica, è una patologia molto grave che spesso porta alla morte, le varianti più lievi sono la sindrome di Stevens Johonson e l’eritema multiforme. In particolare, nel caso di sindrome di Lyell, il soggetto colpito presenta una perdita acuta delle funzioni della pelle come per le ustioni di un incendio, possono essere colpiti l’esofago, il tratto intestinale e altri organi interni; anche gli occhi possono essere distrutti dal processo incendiario. Essere colpiti dalla sindrome di Lyell è un caso raro (la pubblicistica scientifica parla di un caso su un milione di persone in generale), ma la sindrome si contrae come reazione a seguito dell’assunzione di farmaci ed allora la statistica va fatta sul numero più limitato di chi ha assunto tali farmaci (e si riduce a 1 caso su 10.000 o 15.000). Più di 220 farmaci portano nelle loro avvertenze la possibile insorgenza della sindrome ( in particolare: sulfamidici, oxicam, carbamazepina, fenitoina, acido valproico, fenobarbitale, diclofenac, allopurinolo, cefalosporine, penicilline, chinolonici.). L’insorgenza della sindrome di Lyell è particolarmente subdola perché gli effetti si possono manifestare anche dopo qualche settimana dall’assunzione del farmaco; i primi sintomi possono avere l’aspetto di bolle come una scottatura della pelle. Una volta diagnosticata la sindrome il paziente può essere sottoposto a una terapia intensiva presso un centro di rianimazione; viene sedato artificialmente per sopportare atroci dolori; spesso arriva alla morte o può continuare a vivere con organi compromessi.

Parlo di questa sindrome per una esperienza familiare, perché nel 2007 ha colpito mia sorella e dopo 58 giorni in sala di rianimazione è deceduta; nel caso specifico il farmaco che provocò la reazione è stato l’Allopurinolo, farmaco molto usato nella cura e nella prevenzione delle uricemie. Dopo il decesso di mia sorella, con i miei familiari, abbiamo scritto all’AIFA (agenzia italiana del farmaco – organismo di vigilanza governativo) sottoponendo il caso della pericolosità del farmaco usato e chiedendone l’eventuale ritiro dal commercio. L’AIFA ci rispose che il farmaco era considerato indispensabile per la cura delle iperuricemie anche se ammetteva la sua associazione all’insorgenza della sindrome di Lyell. Nella lettera di risposta l’AIFA faceva riferimento alla responsabilità dei medici nella prescrizione di tale farmaco: “Ci occupiamo da molti anni dei rischi da allopurinolo, con l’obiettivo di fornire elementi ai medici per un uso razionale e oculato di questo farmaco. Ne parliamo in congressi, conferenze, corsi di formazione per medici. Di recente, al fine di sensibilizzare i medici e gli operatori sanitari sulla necessità di una prescrizione ragionata dell’allupurinolo e sulla importanza di una diagnosi precoce della sindrome di Lyell, sono stati redatti dall’AIFA due articoli pubblicati su due diverse riviste dell’Agenzia”. La risposta dell’AIFA in pratica stava a significare: abbiamo detto ai medici che si tratta di sostanza pericolosa, vedetevela con loro.

A seguito di un esame dei documenti clinici che riguardavano mia sorella scoprivamo che non solo non c’era stato “l’uso razionale ed oculato di questo farmaco” come raccomandato dall’AIFA, ma addirittura era stato prescritto erroneamente e in dosi massicce nella struttura sanitaria dell’Ospedale di Sesto San Giovanni. Per questo motivo abbiamo deciso di iniziare una causa civile presso il Tribunale di Monza competente territorialmente. Gli avvocati Michele Borello e Domenico A. Rodà, sulla base delle documentazioni cliniche, hanno sostenuto di fronte al Tribunale di Monza l’erroneità della prescrizione e la correlazione con l’insorgenza della sindrome di Lyell. Dopo diverse udienze il giudice del Tribunale di Monza, visto il parere della perizia medica del C.T.U., ha emanato la sentenza di condanna dell’ Ospedale di Sesto San Giovanni: 1030/12 – Nr. 240/2009 R.G. – REP 000602 – depositata il 10 aprile 2012. Nella sentenza si sostiene:

“E’ inoltre incontestato che la sindrome di Lyell sia derivata dall’assunzione di Allopurinolo somministrato alla paziente nel corso del ricovero (Zyloric). - Non vi è infine dubbio che l’Allopurinolo fosse oggettivamente controindicato nella situazione clinica per la quale la Zaffuto era stata ricoverata (attacco di gotta) in quanto “la precipitazione dei cristalli di acido urico a livello articolare, provocata dall’allupurinolo, può esacerbare la sintomatologia dolorosa”: sul punto la C.T.U. medico-legale è chiara e sostanzialmente incontestata. - Analogamente non vi è dubbio che al momento delle dimissioni non sussistessero riscontri clinici necessari per la prescrizione dell’Allupurinolo. - La precisazione di tale punto è importante. - Se, infatti, la prescrizione del farmaco all’esito del ricovero fosse stata clinicamente corretta, la reazione allergica sviluppata a causa della somministrazione già durante il ricovero avrebbe costituito una mera anticipazione di un rarissimo effetto collaterale che si sarebbe comunque sviluppato in seguito (in tal senso va intesa la precisazione del CTU circa l’irrilevanza del momento della somministrazione rispetto all’insorgenza della sindrome di Lyell). - E’ invece del tutto irrilevante, ai fini che qui interessano, che gli effetti potenzialmente nocivi, descritti dal CTU e costituenti la controindicazione al farmaco durante il ricovero, non si siano manifestati nel caso concreto, così come è irrilevante che tali effetti negativi non ricomprendano, per la sua rarità, la reazione allergica alla base della sindrome di Lyell: ciò che rileva è che non sussisteva alcuna valida indicazione terapeutica alla somministrazione dell’Allopurinolo nè nel corso del ricovero né all’esito dello stesso.- In tali condizioni la malattia sviluppata dalla paziente non può essere considerata una rara conseguenza della legittima somministrazione/prescrizione di un farmaco, qualificabile come incolpevole e sfortunato effetto collaterale di corretta terapia sanitaria, ma struttura di un evento lesivo ascrivibile ad imperizia medica stante l’assenza di giustificazione terapeutica alla somministrazione prima e alla prescrizione poi dell’Allopurinolo. - Giuridicamente, infatti, rileva solo il fatto che la malattia e il decesso sono stati cagionati all’assunzione di un farmaco che non doveva essere né somministrato né prescritto; la reazione di tipo allergico innescata dal farmaco, se per la sua rarità può essere considerata evento imprevedibile e non imputabile in caso di corretta prescrizione, qui non trova alcuna giustificazione sanitaria e determina quindi la responsabilità giuridica dell’ospedale. La CTU ha riscontrato tutto questo e ha anche riconosciuto come la somministrazione sia avvenuta in dosi oggettivamente eccessive, ciò che, secondo alcuni studiosi, incrementerebbe la probabilità dell’insorgere della reazione allergica. Da quanto detto sopra si deve concludere che la malattia e la morte di Venera Rosalia Zaffuto siano avvenute per fatto e colpa dei sanitari del presidio ospedaliero di Sesto San Giovanni; della colpa dei medici, qualificabile come inadempimento contrattuale, la convenuta risponde ex art. 2049 c.c,. “

La sentenza poi prosegue nella quantificazione del danno; e qui il Giudice, per fare pagare il meno possibile l’Ospedale, ha sostenuto: che il danno biologico riconoscibile alla paziente è stato costituito solo per i 58 giorni in rianimazione; che per il danno morale non si ha avuto prova che la paziente fosse in grado di sentirsi in pericolo di morte visto che era stata sedata; che il danno subito dai familiari per “la lontananza delle residenze di alcuni di loro” viene considerato come un solo decesso anagrafico. C’erano tutti gli elementi per fare un nuovo ricorso in appello per un giusto riconoscimento economico, ma dato che il problema per noi non erano i soldi ci siamo soddisfatti del riconoscimento dell’errore commesso nella somministrazione del farmaco.

Questa sentenza l’ho voluto pubblicare nel blog perché magari può servire a qualche altro malcapitato in simili vicende, cosa che non auguro a nessuno. Ma va fatta una ulteriore attenta riflessione: nel caso specifico è stato condannato l’ospedale per una erronea prescrizione, ma la sindrome di Lyell può verificarsi anche in caso di prescrizione corretta e in tal caso il danno viene lasciato in capo al malcapitato paziente che ha la particolare caratteristica fisica di reagire sfavorevolmente al farmaco. In pratica il farmaco può curare 10.000 e poi uno cade morto o gravemente invalido, e ciò non importa. Nel frattempo ne hanno beneficiato i guariti e le aziende farmaceutiche, e non importa se uno è rimasto stritolato. Il mancato riconoscimento nel nostro paese della sindrome di Lyell come malattia rara a cui dare una protezione porta a una mancanza totale di solidarietà. Da questa vicenda se ne ricava che è necessaria la prudenza dei medici nelle prescrizioni di farmaci che possono scatenare la sindrome di Lyell; ma è anche necessaria una mutua assicurazione di cui si dovrebbero fare carico le industrie farmaceutiche, non basta cavarsela con la dizione “questo farmaco può comportare gravi effetti collaterali”.

02/07/11 francesco zaffuto